為進一步規(guī)范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：生物類似藥說明書撰寫技術指導原則.pdf

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年1月27日